一
术语方面
CTCAE 6.0：在术语和分级方面进行了更新，以更好地反映当前的医学知识和临床实践。例如，对于某些不良事件的定义和分级标准进行了细化和调整，使其更加精确和易于理解。
CTCAE 5.0：基于MedDRA术语，对不良事件进行了详细的分级，从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。Navigational Notes（导航注释）帮助报告者在选择不良事件时考虑其他相关的不良事件。
【术语的精确化和细化】
1、免疫性结肠炎：
分级标准细化：新增内镜下表现（如溃疡深度、血管缺失）作为3级分级的补充依据，并明确“难治性结肠炎”需结合生物标志物（如粪便钙卫蛋白）和影像学评估。
治疗响应分级：增加对激素治疗反应的评估（如48小时内症状改善或恶化），指导后续免疫抑制剂（临床用药评价公众号：如英夫利昔单抗）的使用。
2、内分泌毒性/甲状腺功能异常：区分亚临床甲减（TSH升高但FT4正常）与临床甲减（FT4降低），分别归为1级和2级。
3、内分泌毒性/垂体炎：新增“急性垂体功能减退危象”作为4级事件，需紧急激素替代治疗。
【新增术语】
随着医学研究的进步，一些新的不良事件类型被纳入CTCAE 6.0版。例如，针对免疫治疗相关的不良事件，6.0版增加了新的术语和分级标准，以反映这类治疗的独特安全问题。这包括对免疫相关不良事件（irAEs）的详细描述和分级，这对于指导临床实践和患者管理至关重要。针对ICI的独特毒性机制，新增了以下标准化术语和分级标准：
1、细胞因子释放综合征（CRS）：首次明确分级标准，根据症状严重程度分为1-4级（如发热、低血压、多器官功能障碍），并强调需结合实验室指标（如IL-6、CRP水平）进行评估。
2、免疫性肺炎：细化分级描述，新增“间质性肺炎”和“肺炎伴纤维化”亚型，区分无症状（1级）与危及生命的呼吸衰竭（4级）。
3、免疫性心肌炎：新增独立条目，根据肌钙蛋白水平、心电图异常及心功能分级（如NYHA分级）进行分级，明确3级（需住院治疗）和4级（危及生命）的判定标准。
【一致性】
CTCAE 6.0版努力提高术语的一致性，确保与国际医学用语词典（MedDRA）的最新版本保持一致。这有助于在全球范围内的临床研究中实现术语的标准化，促进数据的国际比较和交流。
二
临床实践的适应性
CTCAE 6.0：更加注重与临床实践的适应性，确保其在实际应用中的可行性和实用性。例如，对于一些常见的不良事件，提供了更具体的分级标准和处理建议。
CTCAE 5.0：在临床实践中被广泛使用，为不良事件的报告和管理提供了标准化的框架。
【分级标准的更新】
CTCAE 6.0版对不良事件的分级标准进行了更新，以更好地反映临床实践中的实际情况。例如，对于某些实验室异常，6.0版提供了更具体的分级标准，包括对治疗干预的需求和对患者日常生活的影响。这有助于医生根据不良事件的严重程度采取适当的管理措施。
【临床决策支持】
CTCAE 6.0版提供了更多的临床决策支持信息，包括对不良事件管理的建议和治疗干预的指导。这有助于医生在面对复杂临床情况时做出更明智的决策，提高患者的安全性和治疗效果。
1、动态评估要求：强调毒性分级的动态调整，例如免疫性肝炎需在基线肝功能正常时，以ALT/AST升高倍数（而非绝对值）作为分级依据，并引入“可逆性毒性”概念（如停药后4周内恢复至≤1级可重启ICI）。
2、联合治疗的分级调整：针对ICI联合化疗或靶向治疗的毒性叠加效应，新增“治疗相关毒性叠加评分”，例如联合治疗导致的3级结肠炎需比单药治疗时分级上调一级。
3、G3级毒性：明确需永久停用ICI的毒性类型（如4级心肌炎、3级肠穿孔），并推荐多学科会诊（MDT）流程。
4、激素剂量调整：细化糖皮质激素使用方案（临床用药评价公众号：如泼尼松1-2 mg/kg/d的起始剂量），并新增“激素难治性毒性”的二线治疗选择（如抗IL-6单抗托珠单抗）。
5、监测频率升级：对高风险毒性（如肺炎、心肌炎）要求每周监测心肌酶谱和肺功能，直至毒性降至≤1级。
【PRO的整合】
CTCAE 6.0版更加重视患者报告的结果（PRO），鼓励在不良事件报告中纳入患者的主观体验和生活质量评估。这有助于全面评估治疗的影响，促进以患者为中心的医疗实践。
【技术应用的促进】
CTCAE 6.0版的发布与电子健康记录（EHR）系统的整合更为紧密，支持使用电子工具自动收集和报告不良事件数据。这不仅提高了数据收集的效率，还有助于实时监控和分析不良事件，从而及时调整治疗方案。
三
结语
为了确保CTCAE 6.0版的有效实施，相关的培训和教育材料也得到了更新和扩展。这包括在线课程、研讨会和实践指南，旨在帮助临床医生、研究人员和相关人员熟悉新的标准和要求。
CTCAE 6.0版在医学术语的更新和临床实践适应性方面做出了显著改进。通过精确化术语、增加新的不良事件类型、提高术语一致性、更新分级标准、提供临床决策支持、整合患者报告结果、促进技术应用以及强化培训和教育，CTCAE 6.0版旨在提高不良事件报告的质量和一致性，更好地指导临床实践，最终提高患者的安全性和治疗效果。返回搜狐，查看更多